Tina-quant Гемоглобін A1c Ген.2

	

Визначає системи cobas c, на яких можуть застосовуватись реагенти

	 

Інформація про замовлення
Tina-quant Гемоглобін A1c Ген.2 
(набір реагентів Тіна Квант для визначення
вмісту глікірованого гемоглобіну)
150 тестів   		
Калібратор для автоматичних систем HbA1c (3 × 2 мл)
Контроль норма HbA1c  (4 × 0.5 мл)
Контроль патологія HbA1c (4 × 0.5 мл)
PreciControl Глікірований гемоглобін контроль норма (4 × 1 мл)
PreciControl Глікірований гемоглобін контроль патологія (4 × 1 мл)
Гемолізуючий реагент Ген.2 (51 мл)*
Гемолізуючий реагент HbA1c для Tina-quant HbA1c
(1000 мл)

системи Roche/Hitachi cobas c 

cobas c 501/502

cobas c 311

Кат. №  04528123 190 		Ідент. системи 07 6850 2

Кат. № 05479207 190 		Код 208

Кат. № 04528417 190 		Код 674

Кат. №. 20764833 322 		Код 357

Кат. № 20764841 322 		Код 358

Кат. № 05912504 190 		Код 209

Кат. №  04528182 190 		Ідент. системи 07 6873 1

Кат. №  11488457 122 		Тільки для гемолізату

* Значення, закодоване в параметри налаштувань пристрою – 45 мл з урахуванням мертвого простору пляшечок. 

Стандартизовано відповідно до IFCC (перераховано згідно посилання 8)

Українська

Інформація про систему

Застосування цілісної крові – стандартизовано згідно IFCC (Міжнародної федерації клінічної хімії і лабораторної медицини) з можливістю переведення згідно DCCT/NGSP (дослідження контролю діабету та його ускладнень /національна програми стандартизації результатів аналізів глікірованого гемоглобіну)
HB-W2: 	ACN 870 	Гемоглобін (Hb)
A1-W2: 	ACN 880 	Гемоглобін A1c (HbA1c)
RWI2:   	ACN 890 	Значення     HbA1c в %  згідно IFCC; не рекомендовано до  
видачі пацієнту в якості результатів)
A1CD2: 	ACN 952 	Гемолізуючий реагент
Для гемолізату – стандартизовано згідно IFCC з можливістю переведення згідно DCCT/NGSP
HB-H2: 	ACN 840 	Гемоглобін (Hb)
A1-H2:  	ACN 850 	Гемоглобін A1c (HbA1c)
RHI2:  	ACN 860 	Значення HbA1c в % згідно IFCC; не рекомендовано до видачі пацієнту в якості результатів)
A1CD2: 	ACN 952 	Гемолізуючий реагент

Приблизний середній вміст глюкози [ммоль/л] = 0.146 × HbA1c (ммоль/моль) + 0.834 або
Приблизний середній вміст глюкози [мг/дл] = 2.64 × HbA1c (ммоль/моль) + 15.03
Стандартизовано згідно DCCT/NGSP8 

Приблизний середній вміст глюкози [ммоль/л] = 1.59 × HbA1c (%) - 2.59 
або
Приблизний середній вміст глюкози [мг/дл] = 28.7 × HbA1c (%) - 46.7

Ризик ускладнень внаслідок діабету, таких як діабетична нефропатія та ретинопатія,  збільшується при недостатньому контролі обміну речовин. На додаток до функції індикатора середнього рівня глюкози в крові, визначення кількості HbA1c може передбачити розвиток діабетичних ускладнень у пацієнтів, хворих на діабет3,5.  
Для здійснення довготривалого контролю за рівнем глюкози в крові достатньо проводити тести кожні 3-4 місяці.  У деяких клінічних випадках, таких як гестаційний діабет або після значної зміни у терапії, що проводиться, доцільно вимірювати рівень HbA1c з інтервалом 2-4 тижні7.

Принципи проведення тесту 10,11,12
При проведенні цього методу використовується  TTAB* в якості миючого засобу гемолізуючого реагенту для нейтралізації інтерференції внаслідок лейкоцитів (TTAB не лізує лейкоцити). Попередня обробка проби з метою видалити нестабільний HbA1c не є обов’язковою. 
При проведенні цього тесту вимірюються всі варіанти гемоглобіну, що глікуються на N-кінцях бета-ланцюга і мають ділянки, чутливі до антитіл, таких, як у HbA1c. З огляду на це, стан обміну речовин всіх пацієнтів, що хворіють на уремію або мають найпоширеніші різновиди гемоглобінопатії (HbAS, HbAC, HbAE), можна обстежити  при проведенні цього аналізу 13,14. 
*TTAB = тетрадецилтриметіламоній бромистий

Цільове використання
Тест іn vitro для кількісного визначення глікірованого гемоглобіну (HbA1c) в ммоль/моль (IFCC) та в  HbA1c %  (DCCT/NGSP) в цілісній крові чи гемолізаті на системах Roche/Hitachi cobas c.  Визначення кількості HbA1c  є важливим аспектом для довготривалого спостереження за рівнем глюкози в крові у пацієнтів з цукровим діабетом. Крім того, цей тест може використовуватись як допоміжний засіб для діагностики діабету та визначенні пацієнтів, що становлять групу ризику захворювання на діабет. 

Гемоглобін A1c
Визначення кількості гемоглобіну HbA1c базується на інгібіторному  турбодиметричному імуноаналізі (TINIA) для гемолізованої цілісної крові.  

Довідка 1,2,3,4,5,6,7,8,9
Гемоглобін (Hb) складається  з 4 протеїнових субодиниць, кожна з яких містить  половину гема та є протеїном червоних кров’яних тілець, що містяться в еритроцитах. Його головна функція – транспортувати кисень та вуглекислий газ в кров. Кожна молекула Hb може зв’язувати 4 молекули кисню. Hb складається з великої кількості субфракцій та похідних сполук. Гетерогенна група гемоглобінів HbA1c  належить до глікірованих гемоглобінів та являє собою субфракцію, сформовану приєднанням різних цукрів до молекули Hb. HbA1c формується в 2 етапи шляхом неензиматичної реакції глюкози з N-кінцевою аміногрупою бета-ланцюгу глобіну дорослого Hb (HbA – дорослий гемоглобін). Перший етап є оборотним, в результаті якого утворюється нестабільний HbA1c. На другому етапі реакції формується стабільний HbA1c. В еритроцитах відносна кількість HbA, що перетворюється на стабільний HbA1c, збільшується разом з середньою концентрацією глюкози в крові. Перетворення на стабільний HbA1c обмежується життєвим циклом еритроциту, який коливається від 100 до 120 днів. Як результат, HbA1c відображає середній рівень глюкози в крові протягом 2-3 останніх місяців. З огляду на це HbA1c застосовується для довготривалого спостереження за рівнем глюкози в крові пацієнтів, хворих на цукровий діабет.  Рівні глюкози напередодні аналізу мають більший вплив на рівень HbA1c 1. 
У кількох дослідженнях було проаналізовано взаємозв’язок між HbA1c та середніми значеннями рівня глюкози в крові за останні 2-3 місяці.  Результатом останніх досліджень стали такі значення:

Проба та додавання R1 (реагенти для виявлення антитіл):
Глікірований гемоглобін (HbA1c) у пробі реагує з анти-HbA1c
антитілами  та формує розчинні комплекси антиген-антитіло. Формування комплексу не відбувається, оскільки специфічна ділянка антитіла HbA1c присутня у молекулі  HbA1c тільки один раз. 

Додається R2 (реагент Полігаптен), починається реакція:
Полігаптени реагують з надлишком анти-HbA1c антитіл і формують нерозчинний комплекс антитіло-полігаптен, який можна виміряти турбидиметричним методом.  

Гемоглобін
Гемоглобін, що вивільняється в гемолізованій пробі, перетворюється на похідну сполуку, що має характерний спектр абсорбції, який вимірюється біхроматично під час доінкубаційної фази (проба + R1) імунологічної реакції, описаної вище.  Як наслідок, окреме застосування  реагенту Hb не є обов’язковим.

Визначення кінцевого значення
Кінцевий результат відображається як співвідношення HbA1c  в ммоль/моль або HbA1c  в %  і розраховується як співвідношення  HbA1c/Hb:

cobas c systems

1/7

2011-09, В 10 Українська

Tina-quant Гемоглобін A1c Ген.2

3. 	Розбавте пробу гемолізуючим реагентом для Tina-quant HbA1c (Кат. № 11488457 122) у співвідношенні 1:101 (1+100), використовуючи одну з наведених нижче схем пипетування.

Пипетування в трубки:

Гемолізуючий реагент HbA1c	 500 μл 	1000 μл 	2000 μл
     для Tina-quant HbA1c
Проба (пацієнта або контрольна)  	 5 μл 	10 μл 	20 μл

4. 	Змішайте, використовуючи вібраційний змішувач, або  легенько збовтайте.
5. 	Гемолізат можна використовувати після того, як розчин з	мінив колір від червоного до коричнево-зеленого (приблизно 1-2 хвилини). 

Стабільність гемолізату15:      4 години при t 15-25 °C
           24 години при t 2-8 °C
           6 місяців при t (-15)-(-25) °C

Протокол 1 ( HbA1c в % згідно IFCC; не рекомендовано до видачі пацієнту в якості результатів):

HbA1c (%) = (HbA1c/Hb) × 100
Протокол 2 (HbA1c в % згідно DCCT/NGSP):

HbA1c (%) = (HbA1c/Hb) × 91.5 + 2.15
Протокол 3 (HbA1c в ммоль/моль згідно IFCC):
HbA1c (ммоль/моль) = (HbA1c/Hb) × 1000

Реагенти – робочі розчини

R1 	Реагент виявлення антитіл
Буферний розчин морфоліноетансульфонової кислоти (MES): 0.025 моль/л; Трис-буфер (буферний розчин гідроксиметин амінометану): 0.015 моль/л, pH 6.2; HbA1c антитіло (бичача сироватка) ≥ 0.5 мг/мл; стабілізатори; консерванти (рідкі)

R2 	Реагент полігаптен
Буферний розчин морфоліноетансульфонової кислоти (MES): 0.025 моль/л; Трис-буфер ( буферний розчин гідроксиметин амінометану): 0.015 моль/л, pH 6.2; HbA1c полігаптен: ≥ 8 μг/мл; стабілізатори; консерванти (рідкі)

Надані матеріали
Див. розділ про реагенти “Реагенти – робочі розчини”.

Необхідні матеріали (не надаються)
Див. розділ “Інформація про замовлення”.
Загальне лабораторне обладнання 

Тест
Для оптимального проведення тесту дотримуйтесь інструкцій, що містяться в документі на аналізатор. За особливими вказівками щодо виконання тесту на аналізаторі зверніться до інструкції на аналізатор.  
Відповідальність за наслідки застосування, непогоджене з Roche, несе користувач, оскільки таке застосування не покривається гарантією. 

Застосування цілісної крові для Hb (HB-W2) та HbA1c (A1-W2)
cobas c 311 назва тесту Hb (HB-W2)

Застереження та попередження
Тест-система для діагностики in vitro.
Дотримуйтесь стандартних застережень, що стосуються роботи з усіма реагентами. 
Паспорт безпеки речовини для професійних користувачів  надається на вимогу.  
Утилізація всіх відходів повинна виконуватись згідно рекомендацій, що діють на місцевому рівні.

Використання реагентів
Готові до використання.

Зберігання та стабільність

A1C-2
Зберігання при t 2-8 °C:

Див. строк придатності на упаковці  cobas c pack 

Тип аналізу 		1 точка
Час реакції / Точки аналізу	10 / 23
Довжина хвилі (суб/основна)  	660/376 нм
Напрямок реакції 		Зростання
Одиниця виміру		г/дл

Пипетування реагенту 		Розчинник (H2O)
R1 			120 μл	 –
R3 			24 μл	 –

Об’єми проб 		Проба 	  Розчинення проби
Проба 	Розчинник 
(Гемолізуючий реагент)
Нормальний 		5 μл 	2 μл 	180 μл
Зменшений 		5 μл	2 μл 	180 μл
Збільшений 		5 μл 	2 μл 	180 μл

Термін зберігання на борту аналізатора в охолодженому стані:

4 тижні

Див. строк придатності на упаковці

Гемолізуючий реагент
Зберігати при t 2-8 °C:

При зберіганні при температурі нижче 3 °C реагент може стати мутним, що не вплине на функцію реагенту. Мутність зникне при підвищенні температури зберігання. З огляду на це рекомендується привести реагент до кімнатної температури на приблизно 10 хвилин та ретельно розмішати перед використанням.  
Термін зберігання на борту аналізатора в охолодженому стані:	4 тижні

Забір та підготовка проби
Для забору та підготовки проб використовуйте тільки належні трубки та контейнери для забору, які пройшли випробування. 
Їх перелік подано нижче. 

Венозна або капілярна кров з антикоагулянтом.  
Єдиними антикоагулянтами, рекомендованими до використання, є  Li-гепарин, K2-EDTA, K3-EDTA та фтори калію /Na2-EDTA.

Перелічені типи проб були забрані для аналізу трубками для забору проб, які були в наявності на ринку на момент проведення випробувань. З огляду на це, трубки не всіх виробників були протестовані. Системи забору проб різних виробників можуть містити різні матеріали, що у деяких випадках може вплинути на результати тестів. При обробці проб у трубках забору проб дотримуйтесь вказівок виробника трубки для забору проб. 

cobas c 311 назва тесту HbA1c (A1-W2)

Тип аналізу 		2 кінцеві точки
Час реакції / Точки аналізу	10 / 23-57
Довжина хвилі (суб/основна)  	660/340 нм
Напрямок реакції 		Зростання
Одиниця виміру		г/дл

Пипетування реагенту 		Розчинник (H2O)
R1 			120 μл 	–
R3 			24 μл 	–

Об’єми проб 		Проба 	  Розчинення проби
Проба  	Розчинник
(Гемолізуючий 
реагент)
Нормальний 		5 μл 	2 μл 	180 μл
Зменшений 		5 μл	2 μл 	180 μл
Збільшений 		5 μл 	2 μл 	180 μл

Стабільність:15 	3 дні при t 15-25 °C
             		7 днів при t 2-8 °C
6 місяців при t(-15)-(-25) °C
Заморожувати тільки один раз. Ретельно розмішуйте перед використанням.

Приготування гемолізату для використання:
1.	Перед використанням доведіть забрану кров та гемолізуючий реагент для  Tina-quant HbA1c до кімнатної температури. 
2.	Акуратно розмішайте пробу безпосередньо перед пипетуванням для отримання однорідної суміші еритроцитів. Не допускайте утворення піни. 

cobas c systems

2011-09, В 10 Українська

2/7

cobas c 501/502 назва тесту Hb (HB-W2)
Тип аналізу 		1 точка
Час реакції / Точки аналізу	10 / 34
Довжина хвилі (суб/основна)  	660/376 нм
Напрямок реакції 		Зростання
Одиниця виміру		г/дл

Пипетування реагенту 		Розчинник (H2O)
R1 			120 μл 	–
R3 			24 μл	–

Об’єми проб 		Проба 	  Розчинення проби
Проба  	Розчинник 
(Гемолізуючий реагент)
Нормальний 		5 μл 	2 μл 	180 μл
Зменшений 		5 μл	2 μл 	180 μл
Збільшений 		5 μл 	2 μл 	180 μл

Tina-quant Гемоглобін A1c Ген.2

Рекомендовано подавати значення HbA1c в % до одного розряду десяткового дробу, а значення HbA1c в ммоль/моль без вказування десяткових значень. Ці налаштування можна зробити в полі «очікувані значення».  

Застосування гемолізату для Hb (HB-H2) та HbA1c (A1-H2)
cobas c 311 назва тесту Hb (HB-H2)

cobas c 311 назва тесту Hb (HB-H2)

Тип аналізу 		1 точка
Час реакції / Точки аналізу	10 / 23
Довжина хвилі (суб/основна)  	660/376 нм
Напрямок реакції 		Зростання
Одиниця виміру		г/дл

Пипетування реагенту 		Розчинник (H2O)
R1 			120 μл 	–
R3 			24 μл 	–

Об’єми проб 		Проба 	   Розчинення проби
Проба  	Розчинник 

Нормальний 		5 μл 	--- 	---
Зменшений 		5 μл	--- 	---
Збільшений 		5 μл 	--- 	---

cobas c 501/502 назва тесту HbA1c (A1-W2)

Тип аналізу 		2 кінцеві точки
Час реакції / Точки аналізу	10 / 34-70
Довжина хвилі (суб/основна)  	660/340 нм
Напрямок реакції 		Зростання
Одиниця виміру		г/дл

Пипетування реагенту 		Розчинник (H2O)
R1 			120 μл 	–
R3 			24 μл 	–

Об’єми проб 		Проба 	  Розчинення проби
Проба  	Розчинник 
(Гемолізуючий реагент)
Нормальний 		5 μл 	2 μл 	180 μл
Зменшений 		5 μл	2 μл 	180 μл
Збільшений 		5 μл 	2 μл 	180 μл

cobas c 311 назва тесту HbA1c (A1-H2)
Тип аналізу 		2 кінцеві точки
Час реакції / Точки аналізу	10 / 23-57
Довжина хвилі (суб/основна)  	660/340 нм
Напрямок реакції 		Зростання
Одиниця виміру		г/дл

Пипетування реагенту 		Розчинник (H2O)
R1 			120 μл 	–
R3 			24 μл 	–

Об’єми проб 		Проба 	Розчинення проби
Проба  Розчинник 

Нормальний 		5 μл 	--- 	---
Зменшений 		5 μл	--- 	---
Збільшений 		5 μл 	--- 	---

Знаходження значення HbA1c в ммоль/моль та розрахунок HbA1c в % 
Протокол 1 (HbA1c в % згідно IFCC, не рекомендовано до видачі пацієнту в якості результатів):

Скорочена назва пропорції 		RWI2 (890)
Рівняння 				(A1-W2/HB-W2) × 100
Одиниця виміру			%

Протокол 2 (HbA1c в % згідно DCCT/NGSP):

Скорочена назва пропорції		RWD2
Рівняння			(A1-W2/HB-W2) × 91.5 + 2.15
Одиниця виміру 			%

cobas c 501/502 назва тесту Hb (HB-H2)
Тип аналізу 		1 точка
Час реакції / Точки аналізу	10 / 34
Довжина хвилі (суб/основна)  	660/376 нм
Напрямок реакції 		Зростання
Одиниця виміру		г/дл

Пипетування реагенту 		Розчинник (H2O)
R1 			120 μл 	–
R3 			24 μл 	–

Об’єми проб 		Проба 	Розчинення проби
Проба  Розчинник 

Нормальний 		5 μл 	--- 	---
Зменшений 		5 μл	--- 	---
Збільшений 		5 μл 	--- 	---

Протокол 1 було реалізовано при застосуванні (ACN 890). Однак, не рекомендовано видавати результати пацієнту у вигляді  HbA1c в % (згідно IFCC). Стандартні одиниці виміру HbA1c в % (згідно DCCT/NGSP) можна отримати, діючи згідно протоколу 2. Формулу (ACN 890) можна змінити шляхом натискання кнопки Адміністратор РІВЕНЬ/ЗМІНИТИ.

Протокол 3 (HbA1c в ммоль/моль згідно IFCC):
Додатково можна розрахувати вміст HbA1c в ммоль/моль (IFCC), зробивши тест з розрахунком на аналізаторі:  

Тип проби			 	Suprnt
Одиниця виміру 			ммоль/моль
Назва звіту 			HbA1c Ген.2 IFCC
Назва 				RWM2
Формула 				(A1-W2/HB-W2) × 1000
Це рівняння необхідно внести в “Програма > Тест з розрахунком” на аналізаторах Roche/Hitachi cobas c 311 та Roche/Hitachi cobas c 501/502.

Значення  HbA1c (HbA1c в ммоль/моль згідно IFCC та HbA1c в % згідно DCCT/NGSP) буде автоматично розраховані після відображення результатів обох тестів. 

cobas c 501/502 назва тесту HbA1c (A1-H2)
Тип аналізу 		2 кінцеві точки
Час реакції / Точки аналізу	10 / 34-70
Довжина хвилі (суб/основна)  	660/340 нм
Напрямок реакції 		Зростання
Одиниця виміру		г/дл

Пипетування реагенту 		Розчинник (H2O)
R1 			120 μл 	–
R3 			24 μл 	–

2011-09, В 10 Українська

3/7

cobas c systems

Tina-quant Гемоглобін A1c Ген.2

Об’єми проб 		Проба 	Розчинення проби
Проба   Розчинник 

Нормальний 		5 μл 	--- 	---
Зменшений 		5 μл	--- 	---
Збільшений 		5 μл 	--- 	---

Крім того, дозволено використання інших контрольних матеріалів належної якості.
Інтервали між процедурами контролю та контрольні межі необхідно адаптувати під вимоги кожної окремої лабораторії. Отримані значення повинні міститись у визначеному діапазоні.  Кожна лабораторія повинна визначити заходи, які необхідно вживати для корекції, якщо значення виходять за визначений діапазон. Дотримуйтесь інструкцій з контролю якості, що діють на державному і місцевому рівнях. 

Розрахунок при застосуванні цілісної крові та гемолізату
 Інструментальна похибка
Для отримання точнішої нелінійної кривої калібрування HbA1c до значень калібратора було додано значення зміщення постійного та незалежного від партії, що дорівнює 0,6 г/дл.  Це зміщення вже включено в задані параметри калібратора C.f.a.s. HbA1c для аналізаторів cobas c та повинні в кінцевому результаті відніматись від результатів аналізатора. Внесіть інструментальну похибку аналізу абсолютного вмісту HbA1c  HbA1c (A1-W2 or A1-H2) на аналізатори Roche cobas c наступним чином:

Інструментальна похибка у застосуванні цілісної крові 
Калібрування => Екран стану => Інструментальна похибка => Вікно інструментальної похибки => HbA1c (A1-W2) => a = 1.0; b = – 0.6 => оновити => так

Інструментальна похибка при застосуванні гемолізату
Калібрування => Екран стану => Інструментальна похибка => Вікно інструментальної похибки => HbA1c (A1-H2) => a = 1.0; b = – 0.6 => оновити => так

Hb, HbA1c
Системи Roche/Hitachi cobas c автоматично розраховують концентрацію досліджуваної речовини кожної проби.

Розрахунок пропорції HbA1c 
Для розрахунку значення HbA1c  в ммоль/моль (IFCC) та значення HbA1c в % (DCCT/NGSP) зверніться до розділу «Принципи проведення тесту»  у описі методу. 

Знаходження значення HbA1c в ммоль/моль та розрахунок HbA1c в % 
Протокол 1 (HbA1c в % згідно IFCC, не рекомендовано до видачі пацієнту в якості результатів):

Скорочена назва пропорції		RHI2 (860)
Рівняння 				(A1-H2/HB-H2) × 100
Одиниця виміру 			%

Протокол 2 (HbA1c в % згідно DCCT/NGSP):
Скорочена назва пропорції		RHD2
Рівняння 				(A1-H2/HB-H2) × 91.5 + 2.15
Одиниця виміру 			%

Протокол 1 було реалізовано при застосуванні (ACN 860). Однак, не рекомендовано видавати результати пацієнту у вигляді  HbA1c в % (згідно IFCC). Стандартні одиниці виміру HbA1c в % (згідно DCCT/NGSP) можна отримати, діючи згідно протоколу 2. Формулу (ACN 860) можна змінити шляхом натискання кнопки Адміністратор РІВЕНЬ/ЗМІНИТИ.

Протокол 3 (HbA1c в ммоль/моль згідно IFCC):
Додатково можна розрахувати вміст HbA1c в ммоль/моль (IFCC), зробивши тест з розрахунком на аналізаторі:  
Тип проби			 	Suprnt
Одиниця виміру 			ммоль/моль
Назва звіту 			HbA1c Ген.2 IFCC
Назва 				RНM2
Формула 				(A1-H2/HB-H2) × 1000

Це рівняння необхідно внести в “Програма > Тест з розрахунком” на аналізаторах Roche/Hitachi cobas c 311 та Roche/Hitachi cobas c 501/502.
Пропорція для  HbA1c (HbA1c в ммоль/моль згідно IFCC та HbA1c в % згідно DCCT/NGSP) буде автоматично розрахована після відображення результатів обох тестів. 
Рекомендовано подавати значення HbA1c в % до одного розряду десяткового дробу, а значення HbA1c в ммоль/моль без вказування десяткових значень. Ці налаштування можна зробити в полі «очікувані значення».  

Застереження – Інтерференція при застосуванні цілісної крові та гемолізату 13,14,18,19,20,21,22,23,24
1.	Для діагностичних цілей значення HbA1c  в ммоль/моль (IFCC) та в % (DCCT/NGSP) повинні використовуватись з врахуванням інформації щодо інших діагностичних процедур та клінічних оцінок.
2.	Тест розроблено тільки для точного та ретельного вимірювання HbA1c  в ммоль/моль (IFCC) та в % (DCCT/NGSP). Не рекомендовано видавати в якості результатів відомості про загальну концентрацію Hb та HbA1c.
3.	Принципово важливо уважно ставитись до обробки результатів вмісту HbA1c у пацієнтів з  відхиленнями від норми вмісту гемоглобіну в крові. Анормальні варіанти гемоглобіну (що відрізняються від його первинної структури) в крові може вплинути на період напіврозпаду червоних кров’яних тілець або на швидкість глікування в організмі.  В таких випадках при здійсненні глікемічного контролю не можна базуватись навіть на теоретично правильних результатах, на відміну від випадків, коли пацієнти мають нормальний гемоглобін23. HbA1c не повинен застосовуватись для діагностики цукрового діабету при виникненні підозри, що наявність анормальних варіантів Hb (HbSS, HbCC або HbSC) може вплинути на взаємозв’язок між значенням HbA1c та глікемічним контролем.
4.	Будь-яке скорочення тривалості життя еритроцитів або середнього віку еритроцитів зменшать концентрацію глюкози в еритроцитах з подальшим зменшенням концентрації HbA1c в ммоль/моль (IFCC) та HbA1c в % (DCCT/NGSP), навіть якщо  усереднений за часом рівень глюкози в крові буде підвищений.  Причинами скорочення строку життя еритроцитів можуть бути гемолітична анемія або інші гемолітичні захворювання,  гомозиготна серповидно-клітинна аномалія еритроцитів, вагітність, нещодавня значна або хронічна втрата крові тощо.   Нещодавні переливання крові також можуть змінити результати вимірювання вмісту HbA1c в ммоль/моль (IFCC) та HbA1c  в % (DCCT/NGSP). Особливу увагу треба приділяти при інтерпретації результатів HbA1c у пацієнтів з такими особливостями.  У таких випадках HbA1c не повинен використовуватись для діагностики цукрового діабету. 
5.	Глікірований HbF (фетальний гемоглобін) не відображається в аналізі, оскільки він не містить глікірованого бета-ланцюгу, що характеризує HbA1c. Однак, HbF вимірюється в загальному аналізі на гемоглобін, і як наслідок, проби, що містять високу концентрацію HbF (> 10 %), можуть мати меншу, ніж очікувалось, концентрацію HbA1c в ммоль/моль (IFCC) та HbA1c в % (DCCT/NGSP) 14,24.   
6.	Значення HbA1c в ммоль/моль (IFCC) та HbA1c в  % (DCCT/NGSP) не рекомендується застосовувати для діагностики гестаційного даібету 25.
7.	У дуже рідких випадках діабету типу 1, що швидко прогресує, рівень глюкози в крові зростає набагато швидше, ніж рівень вмісту HbA1c.

Калібрування при застосуванні цілісної крові та гемолізату 
Введіть значення калібратора відповідно до номеру партії та особливості застосування.   
Використовуйте тільки відповідний калібратор для глікірованого гемоглобіну C.f.a.s. HbA1c.
Гемолізуючий реагент cobas c Ген.2 (51 мл; Кат. № 04528182 190) повинен бути в наявності на аналізаторі. 
Інакше калібрування буде неможливим. 

Hb
Калібратори 	S1-S2: C.f.a.s. HbA1c
Режим калібрування	 Лінійний

HbA1c
Калібратори 	S1-S6: C.f.a.s. HbA1c
Режим калібрування 	RCM
Частота калібрування  Hb та HbA1c: рекомендоване повне калібрування:
- після 29 днів під час зберігання
- після зміни партії реагентів
- згідно вимог контролю якості 
Завжди калібруйте обидва аналізи (Hb та HbA1c) паралельно. Автоматичне калібрування повинно бути вимкнено при несправності, що виявлено при процедурі контролю якості.   
Єдність вимірювань: цей метод було стандартизовано згідно еталонного методу, погодженого IFCC, що застосовується для вимірювання  HbA1c у крові людини 16,17 . Результати, отримані після проведення цього методу, можна перерахувати згідно DCCT/NGSP.   

Контроль якості цілісної крові та гемолізату  
Для контролю якості використовуйте матеріали, перелічені в розділі «Інформація про замовлення».

2011-09, В 10 Українська

4/7

cobas c systems

Tina-quant Гемоглобін A1c Ген.2

діапазону нормальних значень, свідчать про  підвищений рівень
глюкози в крові протягом останніх 2-3 місяців або навіть довшого періоду. Згідно рекомендацій Американської асоціації по діабету значення HbA1c, що перевищують 48 ммоль/моль (IFCC) або 6.5 % (DCCT/NGSP), свідчать про наявність діагнозу цукрового діабету25,29. Пацієнти, які мають значення вмісту HbA1c в діапазоні 39 - 46 ммоль/моль (IFCC) або 5.7 % - 6.4 % (DCCT/NGSP) знаходяться в групі ризику на захворювання цукровим діабетом.25,29 При погано контрольованих формах діабету рівні HbA1c можуть сягати значень 195 ммоль/моль (IFCC) або 20 % (DCCT/NGSP) і навіть більше. Застосування терапії вважається доцільною при досягненні  HbA1c рівня, вищого за 64 ммоль/моль (IFCC) або 8 % (DCCT/NGSP). Метою Американської асоціації по діабету є зниження у пацієнтів, хворих на цукровий діабет, рівня вмісту HbA1c до значень, нижчих за 53 ммоль/моль (IFCC) або 7 % (DCCT/NGSP)21,30.
Рівні HbA1c, що є нижчими за діапазон нормальних значень, можуть свідчити про незначну гіпоглікемію, наявність анормальних варіантів Hb або скорочений життєвий цикл еритроцитів. Кожна лабораторія повинна перевіряти діапазони нормальних значень, згідно яких оцінюються результати її пацієнтів, та за необхідності встановити свої діапазони нормальних значень.

Особливі технічні характеристики
Технічні характеристики на аналізатори подано нижче. Результати, отримані в окремих лабораторіях, можуть відрізнятись. 

Точність
Точність результатів вимірювань визначається під час перевірки проб пацієнтів та складанні внутрішнього протоколу при відтворюваності результатів* (n = 21) та внутрішній лабораторній точності ** (3 аліквоти на запуск, 1 запуск на день, 21 день). 
Було отримано такі результати (дані базуються на значеннях згідно DCCT/NGSP):

За таких умов цукровий діабет повинен діагностуватися на основі визначення концентрацій глюкози в плазмі та/або типових клінічних симптомів 25. 
Критерій інтерференції: Відновлення  в межах ± 10 % первинного значення при досягненні концентрації HbA1c  42 ммоль/моль (IFCC). 

Жовтуха (іктерус): Немає значної інтерференції при досягненні індексу І 60 для зв’язаного білірубіна та 60 для вільного білірубіна (приблизна концентрація зв’язаного білірубіна: 60 мг/дл або 1000 μмоль/л, приблизна концентрація вільного білірубіна 60 мг/дл або 1000 μмоль/л).  

Ліпемія (інтраліпід): Немає значної інтерференції при концентрації інтраліпіда до 500 мг/дл (для аналізаторів cobas c 501/502) та 400 мг/дл (для аналізатора cobas c 311). Спостерігається незначний взаємозв’язок між концентрацією тригліцериду та появою мутності. 

Глікемія: Немає значної інтерференції до досягнення рівня глюкози значення 55.5 ммоль/л (1000 мг/дл). Проба натще не є обов’язковою вимогою. 

Ревматоїдні фактори: Немає значної інтерференції до досягнення рівня ревматоїдного фактору значення 750 од/мл.
Ліки: Не спостерігається інтерференція при терапевтичних концентраціях звичайних медикаментів 26,27.  

Інше: Немає перехресних реакцій між анти-HbA1c антитілами, що використовуються в діагностичному наборі, та HbA0 (неглікірований гемоглобін), HbA1a (глікогемоглобін), HbA1b (глікогемоглобін), ацетильованим гемоглобіном, карбамілірованим гемоглобіном, глікірованим альбуміном та нестабільним HbA1c.  
В діагностичних цілях результати завжди повинні оцінюватись з врахуванням історії хвороби пацієнта, клінічними обстеженнями та іншими факторами.

НЕОБХІДНІ ДІЇ
Спеціальна промивка: є обов’язковою у випадках, коли на системах Roche/Hitachi cobas c одночасно проводяться кілька тестів. Остання версія переліку засобів для промивки/видалення залишків можна знайти у описі методу NaOHD/SMS/Multiclean/SCCS або NaOHD/SMS/SmpCln1 + 2/SCCS. За детальними інструкціями зверніться до інструкції з експлуатації.
Аналізатор cobas c 502: Керувати процесом спеціальної промивки для видалення залишків з попереднього циклу можна за допомогою cobas link, без ручного керування.
При необхідності спеціальну промивку/видалення залишків необхідно провести перед оцінюванням результатів тестів. 

Граничні значення і діапазони
Діапазон вимірювань
Гемоглобін: 4-35 г/дл
HbA1c (глікогемоглобін): 0.3-2.5 г/дл
Згідно налаштуванням пристрою технічно можливий діапазон значень коливається в межах 0.9-3.1 г/дл з огляду на інструментальну похибку для HbA1c (b = - 0.6; див. вище главу «Розрахунок при застосуванні цілісної крові та гемолізату»).
Це відповідає діапазону вимірювань 23-189 ммоль/моль для HbA1c при типовій концентрації гемоглобіну 13.2 г/дл (значення згідно IFCC; еквівалентні значення згідно DCCT/NGSP: HbA1c 4.3-18.9%).
В рідкісних випадках, коли з’являються мітки “>Test” (тест) при застосуванні цілісної крові, перемішайте пробу цілісної крові і повторіть аналіз, не змінюючи задані параметри.  

Нижні граничні значення вимірювань
Мінімальний поріг чутливості тесту
Гемиоглобін: 0.5 г/дл
HbA1c: 0.1 г/дл

Типовий найнижчий поріг чутливості до HbA1c можна розрахувати, базуючись на даній концентрації Hb. Якщо взяти значення 13,2 г/дл за типову концентрацію Hb, тоді найнижчий можливий рівень вмісту HbA1c 8 ммоль/моль (IFCC) та HbA1c 2,9% (DCCT/NGSP).  Поріг чутливості являє собою найнижчий рівень вмісту (починаючи з нуля) досліджуваної речовини. Це значення розраховується як значення у трьох стандартних відхиленнях (SD) над найнижчим значенням (стандартне 1 + 3SD, відтворюваність результатів, n = 21).

Очікувані значення

Протокол 1 (HbA1c в ммоль/моль згідно IFCC): HbA1c 29-42 ммоль/моль 28
Протокол 2 (HbA1c в % згідно DCCT/NGSP): HbA1c  4.8-5.9 % 28

Діапазон нормальних значень було отримано шляхом проведення аналізів 474 здорових людей, які не мають захворювання на цукровий діабет.  Значення HbA1c, що виходять за верхню межу 

Застосування цілісної крові:
Відтворюваність* 	Середнє 		SD		CV
HbA1c %		HbA1c  %		%
Рівень контролю 1 	5.9 		0.09 		1.5
Рівень контролю 2 	10.5 		0.11 		1.1
Проба пацієнта 1 	5.2 		0.04 		0.8
Проба пацієнта 2 	9.0 		0.11 		1.2

Внутрішня лабораторна 
точність**
 Середнє 		SD		CV
HbA1c %		HbA1c %		%
Рівень контролю 1 	6.0 		0.12 		1.9
Рівень контролю 2 	10.5 		0.21 		2.0
Проба пацієнта 3 	5.6 		0.07 		1.3
Проба пацієнта 4 	11.8 		0.20 		1.7

Застосування гемолізату:
Вітворюваність* 	Середнє 		SD		CV
HbA1c %		HbA1c  %		%
Рівень контролю 1 	5.9 		0.13 		2.2
Рівень контролю 2 	10.4 		0.11 		0.1
Проба пацієнта 1 	5.2 		0.08 		1.5
Проба пацієнта 2 	8.8 		0.07 		0.8

Внутрішня лабораторна 
точність**
 Середнє 		SD		CV
HbA1c %		HbA1c %		%
Рівень контролю 1 	6.0 		0.12 		2.0
Рівень контролю 2 	10.1 		0.17 		1.6
Проба пацієнта 3 	5.6 		0.09 		1.6
Проба пацієнта 4 	11.7 		0.18 		1.5

*відтворюваність=точність результатів в 1 серії
**внутрішня лабораторна точність=загальна точінсть/точність результатів в різних серіях/
точність результатів в різні дні

Порівняння методів
Значення вмісту HbA1c в % (DCCT/NGSP) у пробах пацієнтів, отриманих  на аналізаторі (у) Roche/Hitachi cobas c 501, було порівняно зі значеннями, отриманими в ході використання такого самого реагенту на аналізаторі (х) COBAS INTEGRA 800 та аналізаторі (х)  Roche/Hitachi MODULAR P.

cobas c systems

5/7

2011-09, В 10 Українська

Tina-quant Гемоглобін A1c Ген.2

Крім того, середня концентрація глюкози в крові, отримана внаслідок вимірювання HbA1c, може видаватись в якості результатів після проведення розрахунку згідно рівнянь, поданих у Висновках опису методу.  Попередні значення HbA1c в % (IFCC) не повинні використовуватись через ризик плутанини/неправильної інтерпретації значень HbA1c в  % (DCCT/NGSP). Використання таких значень HbA1cв %  (IFCC) в цьому документі є внутрішнім операндом. Замовнику рекомендовано подавати значення вимірювань згідно спільного висновку та/або вимог, що діють на місцевому рівні.  

Застосування цілісної крові:
x = аналізатор COBAS INTEGRA 800, y = аналізатор cobas c 501 
Кількість зразків у вибірці (n) = 109
Пасінг/Баблок 31 		Лінійна регресія
y = 0.990x + 0.110 		y = 1.003x + 0.023
τ = 0.958 			r = 0.996
Концентрації проби були в діапазоні між 5.04 та 12.6 % (значення згідно DCCT/NGSP).

x = аналізатор Roche/Hitachi MODULAR P, y = аналізатор cobas c 501 
Кількість зразків у вибірці (n) = 93
Пасінг/Баблок 31		Лінійна регресія
y = 0.984x + 0.136 		y = 0.978x + 0.196
τ = 0.940 			r = 0.995
Концентрації проби були в діапазоні між 5.09 та 13.1 % ( значення згідно DCCT/NGSP).

Крім того, було проведено порівняння з наявним в продажу методом  ВРХ (метод високоефективної рідинної хроматографії).  Метод ВРХ було стандартизовано згідно Досліджень контролю діабету та його ускладнень3,4.

Метод ВРХ
Кількість зразків у вибірці (n) = 40
Пасінг/Баблок 31			Лінійна регресія
y = 0.935x + 0.450 			y = 0.924x + 0.567
τ = 0.950 				r = 0.993
Концентрації проби були в діапазоні між 5.25 та11.9 % (значення згідно DCCT/NGSP).

Застосування гемолізату:
x = аналізатор COBAS INTEGRA 800, y = аналізатор cobas c 501 
Кількість зразків у вибірці (n) = 109
Пасінг/Баблок 31			Лінійна регресія
y = 1.032x - 0.145 			y = 1.027x - 0.108
τ = 0.962 				r = 0.998
Концентрації проби були в діапазоні між 5.15 та 13.1 % (значення згідно DCCT/NGSP).

x = аналізатор Roche/Hitachi MODULAR P, y = аналізатор cobas c 501 
Кількість зразків у вибірці (n) = 94
Пасінг/Баблок 31			Лінійна регресія
y = 1.000x + 0.074 			y = 1.000x + 0.105
τ = 0.950 				r = 0.997

Концентрації проби були в діапазоні між 5.09 та 13.1 % (значення згідно DCCT/NGSP).

Крім того, було проведено порівняння з наявним в продажу методом  ВРХ (метод високоефективної рідинної хроматографії).  Метод ВРХ було стандартизовано згідно Досліджень контролю діабету та його ускладнень3,4.

Метод ВРХ
Кількість зразків у вибірці (n) = 40
Пасінг/Баблок 31			Лінійна регресія
y = 0.949x + 0.407 			y = 0.964x + 0.328
τ = 0.954 				r = 0.994
Концентрації проби були в діапазоні між 5.25 та 11.9 % (значення згідно DCCT/NGSP).

Аналітична специфічність

Похідні сполуки Hb	

Hb варіанти	

Проби, що містять високий HbF (фетальний гемоглобін) (> 10 %), можуть показати результати з нижчим рівнем HbA1c, ніж очікувалось.

Нестабільний HbA1c (pre-HbA1c – рівень глікірованого гемоглобіну, що передує діабету), ацетильований Hb та карбамілірований Hb не впливають на результати аналізів.	

Примітка

У відповідності до спільного висновку Американської асоціації по діабету (ADA), Європейської асоціації по вивченню діабету (EASD), Міжнародної федерації клінічної хімії та лабораторної медицини (IFCC) та  Міжнародної федерації діабету (IDF) результати HbA1c повинні надаватись паралельно у значеннях, що вимірюються у  ммоль/моль (IFCC) та в % (DCCT/NGSP)32.

cobas c systems

6/7

2011-09, В 10 Українська

Tina-quant Гемоглобін A1c Ген.2

Використана література
1.	Гольдштейн Д., Литл Р., Лоуренс Р.  та співавтори. Аналізи на глікемію при діабеті. Діабетес Кер 1995;18:896-909.
2.	Гольдштейн Д., Литл Р. Більше, ніж Ви хотіли знати (а повинні знати) про аналізи на глікогемоглобін. Діабетес Кер 1994;17:938-939.
3.	Дослідницька група з контролю діабету та його ускладнень. Ефективність інтенсивного лікування при розвитку та прогресуванні довготривалих ускладнень цукрового діабету з інсуліновою залежністю. Нешнл інгліш джорнал оф медісін. -1993;329:977-986.
4.	Сантьяго Д. Уроки контролю діабету та дослідження його ускладнень. Діабетес 1993;42:1549-1554.
5.	Група британського проспективного дослідження цукрового діабету (UKPDS). Інтенсивний контроль рівня глюкози в крові із застосуванням сульфанілмочевини або інсуліну у порівнянні з  традиційним лікуванням та ризик ускладнень у пацієнтів з діабетом типу 2 (UKPDS 33). Лансет. - 1998;352:837-853.
6.	Флюкігер Р, Мортенсен Х. Огляд: глікіровані гемоглобіни.
Джорнал оф хромотографі  1988;429:279-292.
7.	Голдштейн Д., Литл Р., Ведмейер Х. та співавтори. Глікірований гемоглобін: методології та клінічні застосування. Клінікал кемістрі 1986;32:B64-B70.
8.	Натан Д., Кюнен Д., Борг Р. та співавтори. Переведення аналізу A1C в середні розраховані значення глюкози.  Діабетес Кер 2008; 31:1473-1478.
9.	.Банн Х., Габбей К.,  Галлоп П. Глікірування гемоглобіну при цукровому діабеті. Сайнс 1978;200:21-27.
10.	Зандер Р., Ленг В., Вулф Х. Лужний гематин D-575, новий засіб для визначення гемоглобіну як альтернатива методу ціангемоглобіну. І. Опис методу. Клініка Хіміка Акта 1984;136:83-93.
11.	Вульф Х., Ленг В., Задер Р. Лужний гематин D-575, новий засіб для визначення гемоглобіну як альтернатива методу ціангемоглобіну. II. Стандартизація методу з використанням хлоргеміну. Клініка Хіміка Акта 1984;136:95-104.
12.	Литл Р., Ведмейер Х., Інгленд Д. та співавтори. Міжлабораторна стандартизація глікогемоглобіну. Клінікал кемістрі1992;38:2472-2478.
13.	Френк І., Моултон Л., Литл Р. та співавтори. Вплив властивостей гемоглобіну C та S на сім методів глікірованого гемоглобіну. Клінікал кемістрі 2000;46 (6):864-867.
14.	Чанг Дж., Хоук К., Еттінгер Б. та співавтори. Оцінка та вивчення інтерференцій гемоглобіну A1c, вимірюваного в ході інгібіторного  турбодиметричного імуноаналізу. Амерікан джорнал оф кліннікал патолоджі 1998;109:274-278.
15.	Неопубліковані дані Roche Diagnostics.
16.	Коболд Ю., Джексон Д., Дулфер Т. та співавтори. Експериментальний еталонний метод для визначення гемоглобіну A1c на основі  пептидної карти. Клінікал кемістрі 1997;43:1944-1951.
17.	Джеппсон Д., Коболд Ю., Фінк А. та співавтори. Еталонній метод, погоджений IFCC, для вимірювання HbA1c в крові пацієнта. Клінікал кемістрі енд лабораторі медісін 2002;40:78-89.
18.	Мартіна В., Мартіїн І., Ван дер Молен М. та співавтори. Гемоглобіни з бета-N-кінцевими аміногрупами в контексті загальної гемонглобінопатії:
зв’язок з фруктозаміном та середнім віком еритроцитів.  Клінікал кемістрі1993;39:2259-2265.
19.	Вейкамп К., Пендерз Т., Мускейт Ф. та співавтори. Вплив варіантів гемоглобіну та його похідних сполук на визначення вмісту глікогемоглобіну, що базується на дослідженнях, проведених в 102 лабораторіях з використанням 16 методів. Клінікал кемістрі1993;39:1717-1723.
20.	Американська асоціація по діабету. Стандартний медичний догляд за хворими на цукровий діабет. Діабетес кер [Допов.] 18/1, 1995:8-15.
21.	Сакс Б, Bрунз Д., Голдштейн Д. та співатори. Інструкції та рекомендації для лабораторного аналізу при діагностиці і лікуванні цукрового діабету.  Клінікал кемістрі 2002;48:436-472.
22.	Глік М., Райдер К., Джексон С. Графічні порівняння інтерференцій у вимірювальних пристроях клінічної хімії.  Клінікал кемістрі 1986;32:470-475.
23.	Мієдема K. Вплив варіантів гемоглобіну на визначення вмісту глікогемоглобіну. Клінікал лейбор джорнал 1993;39:1029-1032.
24.	Ролфінг К., Коноллі С., Інгленд Д. та співатори. Вплив підвищеного вмісту фетального гемоглобіну на вимірювання HbA1c: чотири стандартні методи аналізу у порівнянні з еталонним методом IFCC. Клінікал кемістрі 2006;52 Допов. 6:A108.
25.	Звіт міжнародного експертного комітету на тему: Роль аналізу А1С в діагностиці діабету. Діабетес кер 2009;32(7):1327-1334.
26.	Брудер Д. Звіт симпозіуму “Ефект медикаментів на методи клінічної хімії”. Юрепен джорнал оф клінікал кемістрі енд клінікал біокемістрі 1996;34:385-386.

27.	Соннтег O., Сколер A. Інтерференції внаслідок застосування медикаментів в клінічній хімії: рекомендації щодо ліків та їх концентрацій при використанні в дослідженнях інтерференцій. Енналз оф клінікал біокемістрі 2001;38:376-385.
28.	Джанг В., Вілк Б., Халабі А. та співавтори. Визначення еталонних рівнів гемоглобіну  A1c (HbA1c) у дорослих. Стендова доповідь ЄВРОЛАБ, 
Барселона 2003.
29.	Діагностика та класифікація цукрового діабету. Діабетес кер 2010;33(1):62-69.
30.	Американська асоціація по діабету, Діабетес кер 1995;18(1):8-15.
31.	Пасінг Х., Баблок В., Бендер Р. та співатори. Загальний порядок регресії для трансформації методу.  Джорнал офі клінікал кемістрі енд клінікал біокемістрі 1988;26:783-790.
32.	Спільний висновок щодо світової стандартизації вимірювань гемоглобіну  A1c. Американська асоціація по діабету, Європейська асоціація з дослідження діабету, Міжнародна федерація клінічної хімії та лабораторної медицини,  спільний комітет міжнародної федерації діабету. Diabetes Care 2007;30:2399-2400. 

Точка (період/стоп) завжди використовується в описі цього методу у якості десяткового знаку для відмежування цілої частини від дробової десяткової. Тисячні частини чисел не показуються.    

ТІЛЬКИ ДЛЯ ЗАМОВНИКІВ У США: ОБМЕЖЕНА ГАРАНТІЯ
Roche Diagnostics гарантує, що цей продукт відповідає вимогам, зазначеним на етикетці, за умови його використання згідно інструкції, та не містить дефектів матеріалів/зборки і буде експлуатуватись без дефектів до кінця строку придатності, зазначеного на упаковці.  
ЦЯ ОБМЕЖЕНА ГАРАНТІЯ НАДАЄТЬСЯ ЗАМІСТЬ БУДЬ-ЯКОЇ ІНШОЇ ГАРАНТІЇ,  ЯВНОЇ ЧИ ПРИХОВАНОЇ, ВКЛЮЧАЮЧИ БУДЬ-ЯКУ ПРИХОВАНУ КОМЕРЦІЙНУ ЧИ ІНШУ ГАРАНТІЮ. ROCHE DIAGNOSTICS НІ ЗА ЯКИХ ОБСТАВИН  НЕ НЕСЕ ВІДПОВІДАЛЬНОСТІ ЗА ВИПАДКОВІ, НЕПРЯМІ, ОСОБЛИВІ АБО ФАКТИЧНІ ЗБИТКИ. 

cobas c systems

7/7

2011-09, В 10 Українська

Roche Diagnostics ООО, Шоссе Сандхофер 116, D-68305 Мангейм
www.roche.com
Дистрибуція в США:
Roche Diagnostics, Індіанополіс, IN
Технічна підтримка Замовників (США) 1-800-428-2336

COBAS, COBAS C, COBAS INTEGRA, MODULAR та TINA-QUANT є торговими марками Roche. Інші торгові марки або назви продукції є торговими марками відповідних виробників. Суттєві доповнення або зміни позначені жирними рисками на полях. © 2011, Roche Diagnostics